Monterrey, Nuevo León. – La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó la autorización oficial para el inicio del primer ensayo clínico en territorio nacional que utilizará células CAR-T manufacturadas íntegramente por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL). Este avance médico representa un paso trascendental para la ciencia y la salud pública en México, consolidando las capacidades técnicas, de infraestructura y de investigación clínica del Hospital Universitario doctor ‘José Eleuterio González’.

El protocolo autorizado, denominado ‘Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria (CARLLA-B1)’, está dirigido a pacientes adultos que enfrentan una reactivación de su enfermedad oncológica o que no han respondido favorablemente a los tratamientos médicos convencionales, encontrándose con opciones terapéuticas limitadas.

La terapia CAR-T constituye una modalidad de tratamiento médico avanzado en la cual los linfocitos T del propio paciente son extraídos y modificados en laboratorio para que puedan reconocer, unirse de forma específica y destruir las células malignas. Las autoridades sanitarias precisaron que, al encontrarse en una etapa de investigación clínica, su aplicación estará limitada a las personas que participen en el estudio científico bajo los rigurosos criterios y salvaguardas éticas establecidos en el protocolo aprobado.

Con esta autorización regulatoria, México se integra a un grupo selecto de naciones —entre las que destacan España, Brasil e India— que han logrado desarrollar capacidades soberanas a escala nacional para la manufactura de terapias celulares avanzadas. Este logro tecnológico busca ampliar de manera significativa el acceso futuro a tratamientos de alta especialidad y reducir de forma considerable los costos asociados a su importación y aplicación clínica dentro del sistema de salud.

El proceso detrás de este acontecimiento científico se ha desarrollado por etapas. Desde el año 2023, la Cofepris otorgó al Hospital Universitario el primer permiso oficial en el país para la importación de un vector lentiviral con este propósito específico. A partir de ese momento, la máxima casa de estudios de Nuevo León comenzó a estructurar un ecosistema de desarrollo tecnológico que abarcó la transferencia y estandarización de procesos, la validación de controles de calidad estrictos, la generación de evidencia preclínica y la consolidación de la infraestructura necesaria para realizar de manera integral la manufactura de las células CAR-T, desde la obtención celular inicial hasta su administración y vigilancia clínica.

Este desarrollo ha sido posible gracias a la conjunción de recursos institucionales propios de la UANL y del Hospital Universitario, así como a fondos específicos destinados al impulso de la investigación científica y la innovación tecnológica. La Cofepris destacó que este proyecto pionero genera un valioso aprendizaje y experiencia regulatoria que sentará las bases normativas para la creación de un marco jurídico y técnico específico aplicable a los medicamentos de terapias avanzadas en el país, garantizando estándares óptimos de calidad, seguridad, trazabilidad biomédica y supervisión sanitaria.

Fuente: Tribuna