Ciudad de México.- Cofepris emitió este lunes 5 de octubre una alerta sanitaria por la adulteración de ADerogyl y la falsificación de Darzalex y Simponi, tres medicamentos cuyos lotes señalados representan un riesgo para la salud en México. La autoridad pidió a la población no adquirir ni utilizar estos productos y llamó a farmacias y distribuidores a inmovilizarlos si los detectan.
El aviso se activó luego de un análisis técnico-documental con información de Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V. y de Janssen-Cilag, S.A. de C.V., que permitió identificar anomalías en lotes de ADerogyl y confirmar que otros lotes de Darzalex y Simponi son inexistentes, sin registro de fabricación ni liberación.
¿Qué medicamentos y lotes fueron señalados por Cofepris?
En el caso de ADerogyl, la alerta corresponde a la presentación de solución oral de 2000 UI/163.697 mg/400 UI. Este producto contiene retinol, ácido ascórbico y ergocalciferol y se usa como complejo multivitamínico con vitaminas A, C y D.
Los lotes identificados como adulterados son:
- CMXA036
- CMXA037
Según Cofepris, estos productos no garantizan identidad, pureza, eficacia ni calidad, por lo que su consumo implica un riesgo sanitario.
Además, la autoridad informó la falsificación de:
- Darzalex (daratumumab) en presentación de 400 mg/20 mL, lote GGH2227
- Simponi (golimumab) en solución inyectable de 50 mg/0.5 mL, lote 01H201KE
De acuerdo con Janssen-Cilag, S.A. de C.V., ambos lotes son inexistentes y no cuentan con registro de fabricación ni de liberación, por lo que fueron clasificados como productos falsificados.
¿Qué deben hacer pacientes, farmacias y distribuidores?
Para la población en general, la recomendación es no comprar ni usar los medicamentos señalados. En el caso de ADerogyl, también se pidió revisar que los empaques no presenten manipulación y que el número de lote y la fecha de caducidad sean visibles y vigentes.
Si una persona ya adquirió alguno de estos productos, Cofepris indicó que no debe consumirlo y que cualquier sospecha de reacción adversa debe reportarse en VigiRam o al correo [email protected].
Para farmacias, distribuidores y puntos de venta, la autoridad exhortó a:
- Adquirir medicamentos solo con distribuidores autorizados
- Inmovilizar los productos adulterados o falsificados si son detectados
- Confirmar la autenticidad de la documentación con el titular del registro sanitario
- Denunciar cualquier comercialización irregular en el portal de denuncia sanitaria
¿Por qué importa esta alerta sanitaria?
La advertencia de Cofepris es relevante porque se trata de productos que pueden circular como si fueran auténticos, pero que no ofrecen garantías sobre su composición o seguridad. En el caso de ADerogyl, la adulteración fue detectada tras la revisión de información proporcionada por Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V.; en Darzalex y Simponi, la verificación con Janssen-Cilag, S.A. de C.V. confirmó que los lotes reportados ni siquiera existen en sus registros.
La comisión aseguró que mantendrá acciones de control sanitario y que seguirá informando a la población sobre nuevas evidencias para prevenir riesgos a la salud por productos que incumplan la legislación vigente.
Fuente: Tribuna